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?医?#30772;?#26800; 

   医?#30772;?#26800;是指直接或者间接用于人体的仪器、设?#28014;?#22120;具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 

    国家食品药品监督管理局将医?#30772;?#26800;分为医?#30772;?#26800;、植入性医?#30772;?#26800;、体外诊断试剂、无菌医?#30772;?#26800;四部分管理。








?体外诊断试  

    体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医?#30772;?#26800;。 属于医?#30772;?#26800;的一部分。

    在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂?#23567;?#26657;准品( ) 、质控品( )等。 

    体外诊断试?#26519;?#29992;于临床辅助诊断。     体外诊断试剂分为临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂。我公司产品属于临床生化试剂,俗称:生化试剂

什么是体外诊断试剂

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